多肽原料凍干后乙腈殘留偏高主要原因如下:
1. 凍干過程中的?預凍溫度不足?或?升華階段真空度/溫度控制不當?,會導致乙腈未能充分揮發。
2. 凍干前溶液中乙腈比例過高或未充分揮發,殘留風險增大。
3. 含疏水性氨基酸的多肽易形成致密結構,包裹溶劑分子;含多肽可能因氧化交聯阻礙溶劑釋放
多肽原料凍干后乙腈殘留偏高的工藝優化:
1.凍干前逐步加水稀釋,降低乙腈濃度至<5%(v/v),促進低溫揮發。
2. 升華階段緩慢升溫(如-40℃→0℃分段進行),延長低溫升華時間促進乙腈揮發。
3. 用甲醇或乙醇部分替代乙腈,需驗證對多肽穩定性的影響。
多肽原料凍干大生產型凍干機,凍干面積從5平至30平,生產型凍干機的結構為箱阱分離式,生產效率高,可進行連續化大生產,多肽原料生產型凍干機為水冷型,可選用冷水機或者冷卻水塔,根據現場情況來選擇,多肽原料生產型凍干機整機性能穩定,設備使用壽命在20年以上。提供多肽原料凍干大生產工藝服務以及多肽原料生產型凍干機。
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